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Angepasste Impfstoffe: Zulassung im September?

02.08.2022 • 13:11 Uhr / 5 Minuten Lesezeit
Moderna wie auch Biontech/Pfizer haben mehrere Impfstoffe in Entwicklung.
Moderna wie auch Biontech/Pfizer haben mehrere Impfstoffe in Entwicklung. Rogelio V. Solis

Omikron-Varianten gibt es mittlerweile mehrere – angepasste Impfstoffe, die auch gegen diese wirksam sind, noch nicht. Welche Vakzine in Entwicklung sind und wann diese zugelassen werden.

Sie sind die Treiber der Sommerwelle: die Omikron-Subvarianten BA.4 und BA.5. Für die hohen Zahlen zu Beginn des Jahres zeichneten noch BA.1 sowie BA.2 verantwortlich. Die Impfstoffe, die aktuell aber eingesetzt werden, sind immer noch die ursprünglichen, die auf Basis des Wildtyps des Coronavirus entwickelt wurden. Und diese schützen auch weiterhin vor schweren Verläufen, Hospitalisierung und Tod. Sie sind einer der Hauptgründe, wieso Omikron bei einer Vielzahl der Infizierten “mild” verläuft.

Und dennoch, angepasste Impfstoffe wurden von den Herstellern sehr rasch nach dem Aufkommen der ersten Omikron-Variante angekündigt. Erst hieß es, im Frühjahr könnte es so weit sein, dann im Laufe des Sommers, nun scheint der Herbst jener Zeitraum zu sein, in welchem die ersten angepassten Impfstoffe zugelassen werden. Das bestätigt auch Markus Zeitlinger, Leiter der Universitätsklinik für Klinische Pharmakologie der Med Uni/AKH Wien. “Von der EMA kann man eine Zulassung ab September erwarten. Die Daten liegen vor und die EMA beschäftigt sich damit”, so Zeitlinger gegenüber der Kleinen Zeitung.

Welcher Impfstoff welche Varianten abdeckt

Der US-Konzern Moderna will im August die Entwicklung seines bivalenten mRNA-Impfstoffs abgeschlossen haben. Bivalent bedeutet, dass diese Vakzine nicht nur gegen eine bestimmte Variante von Sars-CoV-2 wirksam sind, sondern im Fall von Moderna den Wildtyp sowie BA.1 abdecken. Laut Unternehmensangaben erhöht der angepasste Omikron-Impfstoff einen Monat nach der Impfung die Zahl der neutralisierenden Antikörper um das Sechsfache gegenüber den Werten vor dem Booster.

“Bei Pfizer wissen wir es nicht genau, es könnte entweder der mono- oder der bivalente Impfstoff sein”, sagt Zeitlinger. Wie Moderna entwickelt auch Biontech/Pfizer einen monovalenten Impfstoff, der nur das Spikeprotein der BA.1-Variante enthält sowie eine bivalente Variante, die den Wildtyp sowie BA.1 abdeckt. Zudem habe man, so die beiden Unternehmen, mit BA.4/BA.5-angepassten Impfstoffen positive Ergebnisse in Tierversuchen erzielt – diese werden aber wohl für eine Zulassung im Herbst zu spät kommen. Ähnlich gestaltet sich auch die Produktion bei Novavax.

Virus und Impfung im Wettlauf

Und da Zeit in der Pandemiebekämpfung und im Wettrennen zwischen Virus und Impfung ein wichtiger Faktor ist, diskutieren Fachleute aktuell, ob nicht die Zulassungsverfahren bei den angepassten Covid-Impfstoffen an jene der Grippe-Vakzine angepasst werden sollten. Das würde bedeuten, dass nicht mehr vollumfängliche klinische Studien vorgelegt werden müssen. “Das würde bedeuten, dass eine Zulassung auf Basis von Qualitäts- und Invitro-Daten erfolgt”, sagt Zeitlinger. “Es gibt die Diskussion – mit der EMA und der FDA –, ob man bei BA.5 schon den Weg gehen könnte, wie man es eben mit den Influenza-Impfstoffen macht.” Würde man auf ein verkürztes Zulassungsverfahren setzen, würde die Zeitersparnis etwa zwei bis drei Monate betragen.

“Ich halte es für folgerichtig, zu einem Prozess wie bei der Grippeimpfung zu kommen”, sagt Carsten Watzl, Generalsekretär der Deutschen Gesellschaft für Immunologie. Das müsse nicht unbedingt schon in diesem Herbst sein. “Man könnte mit dem ersten angepassten Impfstoff nun einmal modellhaft zeigen, dass alles gut geht. Und dann in kommenden Saisonen ein schnelleres Verfahren wählen.”

Klinische Daten vorliegen zu haben, klinge zwar schön, sagt Watzl, die Aussagekraft sei aber begrenzt. Sie lieferten lediglich Informationen über Antikörperspiegel und ansatzweise über Impfreaktionen. “Eine Schutzwirkung ist nicht ableitbar.” Für die Sicherheit seien die Daten quasi irrelevant, weil sehr seltene Nebenwirkungen angesichts niedriger Probandenzahlen nicht aufgespürt werden könnten.