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EMA: Zulassung für angepasste Impfstoffe

01.09.2022 • 14:58 Uhr / 4 Minuten Lesezeit
Biontech/Pfizer sowie Moderna arbeiten seit dem Jahreswechsel an angepassten Impfstoffen. In den USA erhielten am Mittwoch die bivalenten Impfstoffe der beiden Unternehmen, die sich gegen die BA.4/5-Variante richten, eine Notfallzulassung.
Biontech/Pfizer sowie Moderna arbeiten seit dem Jahreswechsel an angepassten Impfstoffen. In den USA erhielten am Mittwoch die bivalenten Impfstoffe der beiden Unternehmen, die sich gegen die BA.4/5-Variante richten, eine Notfallzulassung. (c) AP

Die EMA hat die ersten an eine Variante von Sars-CoV-2 angepassten Impfstoffe zugelassen. Antworten auf die wichtigsten Fragen.

1 Was wurde heute beschlossen?
ANTWORT: Die Entscheidung der Europäischen Arzneimittelagentur wurde lange erwartet, das Rolling-Review-Verfahren läuft seit Juni. Nun hat sich die EMA erstmals für eine Zulassung für angepasste Covid-Impfstoffe ausgesprochen – für alle Personen ab zwölf Jahren. Es handelt sich dabei um die an die Omikron-Variante angepassten Vakzinen von Biontech/Pfizer und Moderna. Grundsätzlich muss die Empfehlung noch von der EU-Kommission abgesegnet werden, dies gilt aber als Formsache. Die bei den angepassten Impfstoffen beobachteten Nebenwirkungen waren mit denen der Originalimpfstoffe vergleichbar und typischerweise mild und von kurzer Dauer, schreibt die EMA in ihrer Aussendung.

2 Wie unterscheiden sich die neuen Impfstoffe von den aktuell verfügbaren?
ANTWORT: Grundsätzlich handelt es sich bei beiden um mRNA-Impfstoffe. Der Unterschied ist, dass nun nicht mehr monovalente, sondern bivalente Präparate zugelassen wurden. Bivalent bedeutet, dass diese Vakzine nicht nur gegen eine bestimmte Variante von Sars-CoV-2 wirksam sind, sondern im Fall von Moderna den Wildtyp sowie BA.1 abdecken. BA.1/2 waren jene Varianten, die die erste Omikronwelle um den Jahreswechsel getrieben haben, mittlerweile sind aber die BA.4/5-Varianten dominant. In den USA erhielten am Mittwoch zwei Vakzine von Moderna und Biontech/Pfizer, die sich gegen BA.4/5 richten, eine Notfallzulassung. Die EMA bearbeitet aktuell auch das Rolling-Review-Verfahren zum BA.4/5-Impfstoff von Biontech/Pfizer.

3 Wie gut schützen diese neuen Impfstoffe?
ANTWORT: Laut Unternehmensangaben erhöht der angepasste Omikron-Impfstoff einen Monat nach der Impfung die Zahl der neutralisierenden Antikörper um das Sechsfache gegenüber den Werten vor dem Booster. Demnach schützen auch die BA.1-Impfstoffe für bis zu zehn Wochen nach der Verabreichung zu einem Gutteil gegen eine Ansteckung mit BA.4/5. Danach aber fällt die Zahl der Antikörper recht rasch ab. Erhalten bleibt auch bei diesen Vakzinen ein sehr guter Schutz vor schwerer Erkrankung, Hospitalisierung und Todesfällen. Letzteres gilt ebenso weiterhin für die aktuell verfügbaren Covid-Impfstoffe.

4 Soll ich für den vierten Stich auf die angepassten Impfstoffe warten?
ANTWORT: Hier gehen die Meinungen auseinander. Herwig Kollaritsch als Vertreter des Nationalen Impfgremiums (NIG), plädiert dafür, sich rasch mit den verfügbaren Impfstoffen impfen zu lassen: Die neuen Varianten-Impfstoffe würden “keine wesentliche Verbesserung der Situation bringen”, es sei vielmehr “absolut unvernünftig”, darauf zu warten. Dies gelte vor allem für Personen über 60 bzw. Menschen, die einer Risikogruppe angehören. Wichtig sei, die Grundimmunisierung mit drei Dosen abzuschließen und sich dann die Auffrischung gemäß dem Impfschema zu holen. Der deutsche Gesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD) hat hingegen dazu geraten, auf die neuen Vakzine zu warten. “Jetzt macht es wirklich Sinn, die paar Tage zu warten, bis der neue Impfstoff da ist”, sagte Lauterbach am Donnerstag im ARD-“Morgenmagazin”.

5 Wann werden die neuen Impfstoffe verfügbar sein?
ANTWORT: In Deutschland rechnet Lauterbach mit Lieferungen schon in der nächsten Woche, Österreichs Gesundheitsminister Johannes Rauch sprach Ende August von einem Zeitraum September bis Oktober. Wobei der konkrete Liefertermin nur ein Aspekt ist, der zweite ist, in welchen Mengen die angepassten Vakzine zu Beginn geliefert werden können. Welchen Umfang die ersten Tranchen haben werden, ist nicht bekannt.

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